ESTADOS UNIDOS.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció este martes que exigirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que reciban una segunda dosis de la vacuna contra el coronavirus. Esta medida, pese a estar dentro de la requerida aprobación de emergencia, probablemente impedirá que la vacuna esté en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, por lo que el presidente Trump la interpretó como un ataque político.
“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna”, señalan los lineamientos de la FDA.
Las dos firmas más avanzadas en los ensayos de vacunas, Moderna y Pfizer, comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y ambas requieren una segunda dosis a los 28 días.
“La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”, escribió en Twitter el director de la agencia, Stephen Hahn.
Today, FDA issued guidance with recommendations for vaccine sponsors regarding the scientific data and information that would support the issuance of an emergency use authorization (EUA) for an investigational vaccine intended to prevent COVID-19. https://t.co/069UNUlr0P pic.twitter.com/2dt2TlNDCg
— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) October 6, 2020
Esas nuevas reglas “hacen más difícil acelerar (la creación de) vacunas para su aprobación antes del día de la elección. Es un nuevo ataque político”, acusó luego Trump en un tuit, en el que menciona directamente a Hahn.
New FDA Rules make it more difficult for them to speed up vaccines for approval before Election Day. Just another political hit job! @SteveFDA
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) October 7, 2020
Según los medios estadounidenses, la Casa Blanca considera innecesario el período de seguimiento de dos meses y no quiere que la FDA lo implemente.
La noticia fue bienvenida por los expertos en salud, que dijeron que la FDA demostraba estar actuando con responsabilidad ante las presiones políticas.
AM.MX/iv
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